风险管理变更与纠偏管理考试题(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上风险管理、变更与纠偏管理考试题一、填空题（40分）1、 企业应当建立变更 ，在对所有影响产品质量的变更进行 和 。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在 。2、 变更：是指 或 在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及 、 、 等方面的变化。这些变化可能影响药品的 、 和 。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了 的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。3、 针对药品监管相关的法律和法规，企业应 、 与药品生产过程有关的变更 ，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。4、 为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个 ，与企业内部各管理系统紧密联系。5、 为了使企业整个生产质量体系的各