精选优质文档-倾情为你奉上CTD对药品注册有什么意义及CTD和DMF之间是什么关系CTD简介：CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁，为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性，规范目前即将上市的药品。首先从源头规范把控新药药品的质量。2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释，而DMF文件所涉及的5个方面中，只是其中的API部分有所交叉，或者说，API中的DMF包含在CTD的申报资料中。关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨，但是关于辅料部分，希望可以加快DMF步伐，方便于广大药厂和科研机构。4、关于CTD格式的应用于推广，操作层次上的确困难重重：（1）关于CTD格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段的实际状况，将原有的3.2.P.7包材部分删除，已经与中国国情相适应，因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。（2）CTD文件的溯源性，可以说，针对申报资料全过
