质管部管理评审报告(共7页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上质管部管理评审输入资料一、上半年质量分目标完成情况序号项目目标值实际值完成情况说明1产品漏检、错判率00/2数据分析及时率100%83.3%6月份数据分析报告未完成。3纠正预防措施实施率100%87.5%共计不合格项16项，其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成；无菌试验按照中国药典2015版进行正在与省局沟通中。4纠正预防措施完成时间2个月1个月内审不合格项关闭时间1周（其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成），生产许可证变更现场审核不合格项关闭时间约2周，省局日常监督检查不合格项关闭时间1个月（无菌试验按照中国药典2015版进行正在与省局沟通中）。5新修订的法律法规执行率100%100%/6不良事件监测和报告完成率100%0年度0报告时间为每年年底，目前未报告。7员工培训完成率100%100%上半年计划培训1次，已完成。二、向监管机构报告情况 1、上半