精选优质文档-倾情为你奉上中兽药、天然药物分类及注册资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类第一类 未在国内上市销售的原药及其制剂。1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；3.中药材代用品。第二类 未在国内上市销售的部位及其制剂。1.中药材新的药用部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。第三类 未在国内上市销售的制剂。1.传统中兽药复方制剂；2.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；3.兽用天然药物复方制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。第四类 改变国内已上市销售产品的制剂。1.改变剂型的制剂；2.改变工艺的制剂。（二）说明1.第一类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。2.第一类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。3.第一类3是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材
