精选优质文档-倾情为你奉上概述1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。2验证目的和内容2.1 验证目的验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。2.2 验证范围本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。2.3 验证项目及认可标准培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性挑战性试验A组供试品80瓶
