精选优质文档-倾情为你奉上兽医诊断制品注册分类及注册资料要求一、注册分类第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。二、注册资料项目（一）一般资料1.诊断制品的名称。2.证明性文件。3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。4.说明书、标签和包装设计样稿。（二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料5.来源和特性。6.种子批。（三）生产用细胞的研究资料7.来源和特性。8.细胞库。（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。（五）生产工艺研究资料9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。10.诊断制品生产工艺的研究资料。（六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料（七）制品的质量研究资料11.成品检验方法的研究和验证资料。12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。13.用于实
