医疗器械质量管理培训讲义(共22页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上无菌医疗器械产品质量管理介绍第一章 质量管理概述一、无菌医疗器械质量的重要性二、质量管理发展历程三、实施质量管理体系的作用及意义第二章 采购的质量控制一、供方选择、评价及控制二、采购控制基本流程三、几种典型材料、配件的控制第三章 生产过程控制一、厂房、厂区环境二、生产环境三、产品污染的控制四、生产过程操作要求及注意事项第四章 不合格品的控制一、不合格品的分类二、不合格品的处理第五章 纠正和预防措施一、纠正措施二、预防措施第一章 质量管理概述第一节 无菌医疗器械质量的重要性一、我省无菌医疗器械现状 我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。二、产品质量问题的负面影响1、直接关系到患者的身体健康和生命安全；2、抽检不合格带来的影响；3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。第