制药企业自检项目(共13页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上自检目的： 查出各部门在执行药品生产质量管理规范进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检范围： 生产管理、卫生管理、质量管理、物料管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、不良反应与投诉、自检、验证管理、文件管理自检依据： 药品生产质量管理规范（1998年修订）自检小组： 组 员： 自检日期： 制剂车间检查情况 检查人： 检查日期： 自检内容检查结果与存在问题1文件是否为现行版？2观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？3现场操作人员着装是否符合要求？4向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录6