包装材料验证方案(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009 有限公司2009年 5 月 15 日有限公司文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 1 页1. 验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2. 验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日3. 验证依据：EN8681医疗器械灭菌包装、ISO116071最终灭菌医疗器械的包装。4. 验证人员： 5. 人员分工：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6. 包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系