医疗器械标志、标签要求(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械标志、标签要求医疗器械处 黄荣建二六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。q 医疗器械制造商q 医疗器械使用者q 负责医疗器械产品上市后监督的人员q 主管部门、检测机构、认证机构等二、依据q 法律、法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书、标签、包装标识q 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准q 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 GB/T191-2000包装储运图示标志 YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存