精选优质文档-倾情为你奉上发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 变更制剂包装材料补充申请常见问题分析 作者 王建娇 冯欣1 张豹子 张梦 卓阳2 许庆锐 林焕冰 唐年忠3 张玉琥 蒋煜4 部门 化药药学二部 变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。 一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研
