精选优质文档-倾情为你奉上国产药品再注册管理规定（试行）（征求意见稿）第一条（依据及目的） 为规范国产药品再注册工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品注册管理办法等有关法规，制定本规定。第二条（定义） 药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。 第三条（适用范围） 本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。第四条（有效期和申报期限） 国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。 第五条（企业责任） 在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。第六条（批件规定事宜的申报要求） 申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照药品注册管理办法国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项第18项报送研究结果。第七条（申请） 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所
