精选优质文档-倾情为你奉上新版药品经营质量管理规范即GSP认证实操问题解答企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验
