精选优质文档-倾情为你奉上方案违背和方案偏离的定义、区别和处理方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。方案违背是方案偏离的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。PV一般需要在临床总结报告中报告，而轻微的 PD可以不在临床总结报告中报告。1 偏离方案分类按发生的责任主体可分为：研究者研究机构不依从的 PD，受试者不依从导致的 PD，申办者方面不依从的 PD；2 常见的方案偏离 访视观察检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究
