精选优质文档-倾情为你奉上 专心- 专注-专业 湿热灭 菌工艺验证方案 山东鑫科生物科技有限公司 目录 1.引言3 2.灭菌设备和公用系统的测试3 2.1 灭菌柜特性3精选优质文档-倾情为你奉上 专心- 专注-专业 2.2 灭菌介质4 2.3 容器类别4 2.4 设备压力表、安全 阀等合格证5 2.5 其他合格证见附图5 3.空热载和热穿透实验6 3.1 灭菌工作程序6 3.2 灭菌对象6 3.3 验证目的6 3.4 实验过程6 3.4.1 灭菌柜准备阶段6 3.4.2 操作步骤7 3.4.3 热载实验7 3.4.4 培养液在灭菌柜内的排放7 3.4.5 探头在灭菌室内的排放8 3.4.6 实验结果9 3.5 热穿透试验 3.5.1 验证步骤 3.5.2 合格标准 3.5.3 实验结果10 3.5.4 结果分析 4.生物指示剂实验 4.1 生物指示剂说明 4.2 生物指示剂实验步骤 4.3 实验结果 4.4 验证合格标准 4.5 结果分析及评价 4.6 偏差及评估意见 5.附图 1. 引言 概述 本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的 MQS0.25 型灭菌柜，张精选优质文档-倾
