治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)(共36页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上附件3治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月 日专心-专注-专业目 录附件：治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）一、适用范围治疗用生物制品临床试验申请；治疗用生物制品新药生产（含新药证书）/上市申请。二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。2.依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告,申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版药品注册申请表报盘程序生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版以最