精选优质文档-倾情为你奉上 第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知 一、办事依据 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)； 2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）； 3、医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)； 4、食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械管2014143号）； 5、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）。 二、开办条件： 第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与
