精选优质文档-倾情为你奉上1 主题内容本方案规定了FTIR8300红外光谱仪的验证方案及实施。2 适用范围本方案适用于FTIR8300红外光谱仪的到货后的首次验证。3 职责工程部计量管理员：负责安装确认。QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。4 内容4.1 简介本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR8300，它以MSWindows为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为中国药典1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编药品检验仪器检定规程P12页。4.2
