精选优质文档-倾情为你奉上西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案 一、工作对象杭州市西湖区申请换证和GSP认证和再认证的药品零售企业二、工作程序（一）申请1、换证申请。药品零售企业递交加盖企业红章的药品零售企业（门店）换证申请（审查）表二份（见附件一），向分局提出申请。2、GSP认证申请。药品零售企业须填报杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书，同时报送以下资料，向分局提出申请。（1）药品经营许可证复印件和工商行政管理部门核发的营业执照复印件；认证证书到期申请复认证的药店（以下简称复认证企业），还应报送GSP证书复印件；（2）企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题（复认证企业应上报认证以来企业的变更、变化情况，及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况）；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)（3）企业负责人员和质量管理人员
