药品GMP认证跟踪检查方案(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上公司药品GMP认证跟踪检查方案根据药品生产质量管理规范认证管理办法规定，决定对公司实施跟踪现场检查。该公司、于年月获得药品GMP证书。跟踪检查范围：、，证书号： 、，证书号：一、检查时间：年月日至年月日二、检查内容1.上次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况；2.生产和质量负责人(含生产、质量部门负责人)是否有变动，是否符合要求，是否按规定备案 ；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工培训情况； 3.生产车间和生产设备的使用维护情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；关键生产设施等条件与现状是否发生变更，如有变更是否按规定备案；4. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品的批次、批量情况(列表)；5. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品批次的检验情况；是否有委托检验，如有委托检验，是否每批次均进行了检验，是否按规定备案(委托检验情况应列表：药品名称、委托检验项目、