药用原辅材料备案管理规定(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上附件1：药用原辅材料备案管理规定 （征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，进一步提高药品监督管理的科学性，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法和直接接触药品的包装材料和容器管理办法，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照申报资料要求提交原辅材料备案文件的过程。第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照药品注册管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法实行注册管理，同时对申报资料实行备案管理。药用辅料申报资料可以备案管理也可以将申报资料随制剂申报