精选优质文档-倾情为你奉上附件7：中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）一、概述中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可控。国家食品药品监督管理局下发的关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办2009359号）已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的风险制定了周密的应对措施。通知要求企业开展风险排查，中药注射剂安全性再评价质量控制要点已经对企业开展质量风险管理提供了明确的指导。制定本指导原则的目的是指导中药注射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险最小化行动计划并实施，从而在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。为便于本指导原则的理解与执行，中药注射剂生产企业需要明确以下概念：（一）药品风险。药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。（二）药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少
