精选优质文档-倾情为你奉上风险管理培训试题（答案）一、 填空：1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”好的产品是首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表 、工艺图、原因和影响图（鱼骨图）6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA).7、FMEA设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。风险优先数值（RPN）=S*P*D8、GMP第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低
