麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)修订的药品说明书样稿及修订说明(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药品补充申请5、10 申报资料3变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）修订的药品说明书样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年03月一、 麦白霉素片说明书样稿：核准日期麦白霉素片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：麦白霉素片英文名称：Meleumycin Tablets汉语拼音：Maibaimeisu Pian【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【规格