2016年4月GMP管理人员试题及答案(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上2016年4月GMP管理人员试题姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，共30分）：1、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、 ，制定本规范。2、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 的药品。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4. 企业应当配备足够数量并具有 （含学历、培训和 ）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的 。5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 健