精选优质文档-倾情为你奉上项目建议书一、产品概况1、产品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)2、产品代号：HCG3、型号和规格：试条、试盒、试笔二、产品预期用途/基本要求1 预期用途：本试剂用于体外定性的检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG，下同)，用于妊娠早期诊断。人绒毛膜促性腺激素是由妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。正常情况下，HCG可在妇女受孕后最早7-10天可在血清和尿液中同步检出。HCG浓度会非常快速的升高，错过了月经期，正常情况下会超过100mIU/mL，在怀孕的10-12周，HCG的浓度为100-200IU/mL。怀孕后HCG会在血清和尿液中同时出现，在怀孕早期，随着胚胎的发育，HCG的浓度会不断增加，在早期妊娠的诊断方面成为一个最好的标志。2 包装规格：本试纸铝箔袋包装3、产品性能指标参照中国生物制品规程（2000年版）里有关于“人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程”，最低检出量：不高于25mlU/ml。三、综述资料，可包括产品背景资料，临床适应症及检测方法，市场需求
