压片过程的质量控制(共27页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上B204 标准操作程序 部门：生产部题目：压片过程的质量控制 共2页 第1页MC-501新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述质管部质检员、片剂工段长和操作工在压片过程中进行质量控制的通则。2、范围：适用于压片工序质量控制全过程。3、试压过程的在压片工序质量控制全过程。 -检查是否安装了的冲头； -按SOPMC-514“片剂外观检查”（附件1）； -按下述SOPs中所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制（IPC）记录上（附件2）； -平均片重和片重差异试验（附件3）； -药片厚度试验； -药片硬度试验； -药片崩解试验； -药片脆碎度试验； 在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。若测试结果符合要求，方正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试