变更评估表(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上SMP-QA-050-01附表1变更申请表 编号：CRRXXXXXXXXXXX变更名称：申请人：申请部门：申请日期：变更级别：级（一般） 级（较大） 级（重大）变更范围：厂房 设备、设施 水、电、气、汽公用系统生产场地、地点 检验方法 质量标准 生产工艺监督管理部门所要求的变更 处方、辅料 产品适用性的变更（功能主治、适应症、用量用法等） 产品生产中操作方法、流程的变更产品监控相关方面的变更 物料供应商的变更 直接接触药品的包装材料 外包装 印刷模板 其它可能影响产品质量的变更可能涉及的产品：可能涉及的部门、车间：变更描述： 描述现行的操作流程和状态，。描述变更的原因，应具体、清楚、完整。 简述变更实施计划或方案、实施的过程变更希望达到的效果。可能的质量风险预测。部门、车间负责人意见：