精选优质文档-倾情为你奉上基于风险的监查（RBM）在自查核查中的应用2015-09-08 包文俊 药物临床试验网药物临床试验网 微信号 druggcpnet 功能介绍 临床试验公共平台：传播临床试验行业资讯、专家观点、行业知识、市场趋势、政策导向。为推动中国临床试验水平而奋斗！ 为提高临床试验数据的质量，CFDA最近推出对已申报的临床药物数据的进行自查核查。我们理解自查核查分2个方面(图1)，一是对药物自身，另一是对临床中心进行自查核查。对药物的要保证有效性及安全性。对临床中心，尤其是参与性，入组率有异常及临床组长所在的临床中心进行额外检查：参与性包括筛选成功率和试验脱落率高于常规，入组率包括入组速度及人数超常。本文要描述的是用临床药物统计中的基于风险的监查来比较安全性、参与性和入组规律来分析入组速度及人数。同时可以关注临床组长所在的临床中心，观察其安全性，参与性和入组率是否异常。另外，由于各个药物的有效性的检测方法各有不同，在此文中就不做讨论。图1.药物和临床中心的自查核查基于风险的监查(RBM：Risk-Based Moni
