实施新版GMP培训计划(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上2013年实施新版GMP培训计划培训级别：一级培训（公司级）组织部门：人力资源部、GMP办公室一、基础培训：培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1.全体人员1.新版GMP的解读1. 理解新版GMP的主要内容、特点，基本概念，标准术语。2. 掌握新版GMP修订或增加的内容、要素。授课笔试2.药品管理相关的法律法规和GMP相关的基础知识1.了解GMP产生、发展、类型，目标要素和原则；2.药品质量的内涵；3.药品管理的法律基础自学、阅读相关资料笔试3.GMP文件的管理1文件管理的概念；2.文件的分类、组成；3.文件制定的程序与要求；4.文件管理和使用；5.记录填写要求；6.文件管理常见缺陷。授课、案例分析笔试2.高、中、初管理人员1.质量管理体系的概论与生产质量管理的新理念1.理解质量体系的组成和主要内容；2.了解质量源于设计、质量风险管理、持续改进、知识管理等的概念7月29日上午专家授