精选优质文档-倾情为你奉上进口药品注册检验指导原则一、前言为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据药品注册管理办法中相关规定，制定本指导原则。二、定义及适用范围（一）定义进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。1.样品检验是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。2.药品标准复核是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（二）适用范围进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。三、注册检验程序及时限（一）注册检验的申请及收检1.注册检验的申请进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的检验通知单办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的补充资料通知办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国
