降脂宁颗粒制剂工艺验证报告(共32页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上目 录一概述二验证目的三验证小组成员及职责四验证实施的时间五验证实施记录六验证完成情况七验证周期八验证结果与评价九最终结论一概述：为验证降脂宁颗粒制剂工艺规程的可靠性及工序操作规程的可行性，特进行降脂宁颗粒制剂工艺验证。本验证主要是对能使降脂宁颗粒质量产生差异和影响的重大生产工艺的条件的验证。验证内容主要集中于配料、制粒、分装颗粒、外包等工序。通过对生产过程的监控和生产结果的确认，达到对工艺规程、操作规程的确认。二验证目的：评价降脂宁颗粒制剂工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合降脂宁颗粒质量标准的产品。三验证小组成员及职责：3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及