1、 1 临床研究协调员三方合作协议 本协议由以下三方订立 : 上海市第一人民医院 （研究中心）（ 以下简称“上海市一”） 地址： 上海市海宁路 100 号 电话： 021-63240090 传真： 021-56095970 与 *公司（ 以下简称“ *”） 地址： 电话： 传真： 与 *公司 （ 以下简称“ *”） 地址： 电话： 传真： （ 上海市一 、 *、 *以下合称为“三方”，单独简称为“一方”） 项目试验名称：（ 以下简称“该项目”）。 鉴于： *与上海市一签订了关于上述该项目试验的临床研究合同，为了保证该项目临床研究的顺 利进行，协助上海市一使本项目的相关研究工作顺利实施，上海市一委
2、托 *指派临床研究协调员（以下简称 CRC）到上海市一，并提供相应的临床研究协助服务，服务期限自本协议签署完成日起，至该项目在上海市一试验结束数据库锁库止。 项目进度与 *与上海市一签订了关于上述该项目试验的临床研究合同 保持一致。 *基于与上海市一签订的临床研究协议，向上海市一提供此项临床研究经费。 在友好协商的基础上，三方就该 CRC 服务事宜做了具体的商榷，达成如下共识： 2 第一条 上海市一将按照 GCP 原则，以及中国相关法律法规的规定，确定 CRC 的服务 内容和职责 （参照“ 附件一：临床研究协调员职责 ”） 。 第二条 *负责指派合格的 CRC，对其履历及相关培训记录予以负责，
3、并在项目开始之前获得上海市一的认可。 *将保证该 CRC 遵守中国临床研究相关法律法规和 GCP 指南的规定，并符合上海市一的要求。 第三条 上海市一接受已被认可的 CRC 在上海市一的指导及监督下协助上海市一进行本临床研究相关的工作 ,具体工作内容在附件一中列明。上海市一及研究者应尽可能为 CRC 在其研究中心顺利完成项目相关的工作提供便利及必要的指导、监管。 第四条 在临床研究进行过程中，上海市一将定 期对 CRC 的工作进行检查和评估。若 CRC不能胜任工作，上海市一有权要求更换 CRC，并至少提前 1 个月通知 *。对于 CRC 的更换， *负责提供继任的 CRC，并在研究者同意的前提
4、下保证 CRC在更换发生之日起至少 1周内到岗。 第 五 条 研究过程中任何 CRC 的更换，都必须得到上海市一机构及主要研究者的同意， *和*均无权自行更换 CRC。 第 六 条 该 CRC 为 *的正式雇员， *承担作为用人单位的所有责任和义务 ，包括且不仅限于承担 CRC 在上海市第一人民医院工作期间发生意外伤害的责任等 。 第 七 条 CRC 费用分配表 及支付表 ： （不 含机构管理费） 上海市一委托 *公司将聘请 CRC 所产生的针对该项目的费用直接支付给 *， *公司按以下信息直接以转账方式将 CRC 款项汇给 *： 单位名称 开户银行 账号 第八条 鉴于上海市一对本研究 CRC
5、 的管理 ,上海市一收取 上述 CRC 服务费 用 的 10%为管理费， *基于与上海市一签订的临床研究协议，向上海市一提供此项管理费，将向研究机构按以下信息直接以转账方式支付： 单位名称 上海市第一人民医院 3 开户银行 建设银行虹口支行 账号 31001507000050004573 在协议生效后 10 个 工作日内， *支付首款 ，上海市第一人民医院提供相关票据；在项目数据库锁库或本协议终止后，支付实际产生的该项目 CRC 管理费的尾款。 第 九 条 9.1*将对所有试验相关信息严格保密，包括由以上信息产生的拓展信息以及在根据本协议提供服务的过程中获得的信息。这些信息包括但不限于临床试验
6、数据，临床试验中的各种发现，概念，程序，方法，技术，产品，配方，剂量，实施能力以及商业机密等。 9.2 除非得到 *和上海市一的书面同意， *在任何时间均不得向 *和上海市一之外的其他单位和个人披露任何临床试验相关信息。 *有义务向 CRC 明确本试验相关的保密规定，并确保CRC 严格遵守与本试验相关的保密规定。 第 十 条 因 *的 CRC 在向上海市一提供服务时的过失和过错对第三方（例如：病人或 *或上海市一）造成的伤害或损失将由 *全部承担；若 *的 CRC 是为执行上海市一或主要研究员的指示或规定而造成对第三方的伤害或损失，则由上海市一承担相应法律责任。 第 十一 条 上海市一有义务向
7、指定的 CRC 提供该项目的临床研究相关的研究材料和资料， *有义务确保和促使临床研究协调员采用合理正常的方式使用上海市一提供的材料和资料，并防止上述材料和资料的丢失，改变或损毁。在本协议终止时， *有义务确保和促使临床研究协调员向上海市一归还上述材料和资料。 第十 二 条 12.1 *在该项目研究过程中严重违反了研究方案或本项协议，经上海市一书面提出改正意见后， *在合理期限内没有做出改正的，上海市一有权单面方面解除协议。 12.2 因 *的原因导致该项目不能正常开展，经上海市一或 *提出更改的书面要求后 30 天内没有改正的，上海市一或 *有权单方面解除协议。 12.3 因上述两条 原因导
8、致本协议终止， *有权不支付研究经费。 12.4*与上海市一的主协议如提前终止，本协议也立即终止。 12.5 除因上述原因终止本协议外，三方均可提前 30 天以书面形式通知其他两方以终止本协议。 4 12.6 如 *或上海市一根据第 11.4 条或 11.5 条单方面终止协议， *需支付 *已完成的实际CRC 服务费用。 12.7 任何一方违反本协议项下的任何规定，给其中一方造成损失的，应赔偿受损害一方由此所遭受的直接和间接经济损失。 第十 三 条 未经上海市一书面同意， *不得将本委托业务转包给其它任何机构。 第十 四 条 *与 *相对于对方为独立缔约人，任何一方不得在未获得另一方事先书面许
9、可的情况下全权代表另一方。包括其下属的任何机构、代理及员工在内， *承诺在未得到 *和上海市一事先书面许可的情况下，不得发表从研究中获得的任何结果。 第十 五 条 *在本协议项下的义务仅为提供 CRC 服务 经费。 第十 六 条 本协议中所有费用均含税。 *在收到 *支付的研究费用后，应在 15 个工作日内向*提供相应的增值税发票 。 第十 七 条 凡因执行本协议而产生的或与本协议有关的一切争议，三方一致同意任何一方均有权向有管辖权的法院提请进行裁决。 第十 八 条 本协议 自最后一方完成签字日期开始生效。 第十 九 条 本合同的附件为本合同不可分割的组成部分 ,与合同正文具有同等法律效力。
10、第 二十 条 本协议一式 三 份 ， 三方 各执 一 份，均具有同等法律效力。 -以下无正文 - 5 签署页： （上海市第一人民医院）我同意上述协议及付费条约： 上海市第一人民医院 授权人： 签名 签署日期（年 /月 /日） _ 上海市第一人民医院 主要研究者： 签名 签署日期（年 /月 /日） _ *公司我同意上述协议及付费条约： *公司 授权人： 签名： 签署日期（年 /月 /日） _ *同意上述协议及付费条约： *授权人： 签名 签署日期（年 /月 /日） _ 6 附件一：临床 研究协调员职责 接受研究相关培训 协助研究者提交临床试验机构或伦理委员会文件； 入组受试者的管理，包括受试者指导； 协助研究者管理试验药品； 协助研究者收集原始数据； CRF 填写； 协助研究者随访受试者； 协助研究者处理和运输生物样本； 协助研究者处理 SAE； 文件管理； -以下无正文 -
