精选优质文档-倾情为你奉上全面总GMP结认证关键点组织机构人员检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件。检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）。厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图。检查要点3：厂房设施清洁维护规程。检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）。检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、
