精选优质文档-倾情为你奉上一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 办理依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局第15号令）、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（皖食药监械2011209号）申报条件： （一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可
