液体制剂生产过程质量风险评估报告分析(共14页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 液体制剂生产过程质量风险评估报告 专心-专注-专业目 录1概述2. 目的3风险管理人员及其职责分工4风险分析5风险评估6风险管理评审结论1. 概述 我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。2. 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。3.风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1生产副总