计算机化系统风险评估报告(共9页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上计算机化系统风险评估报告目 录310、411、12、结论1、目的根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2、风险评估小组成员姓名职务部门质量副总质量保证部设备工程部长设备工程部质量保证部长质量保证部生产技术部长生产技术部质量控制部长质量控制部车间主任口服液体制剂车间车间主任前处理提取一车间车间主任前处理提取二车间车间主任口服固体制剂一车间车间主任口服固体制剂二车间车间主任口服固体制剂三车间3. 范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。4、风险评估工具：应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。5、风险识别根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生