验证总计划与年度验证计划(共23页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上1. 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：l 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。l 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。l 当验证状态发生漂移时应进行再验证。l 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。l 检验方法发生变化时应进行验证。1.2 本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司