1、受試者同意書版本編號：請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 25-JUN-07 第 1 頁，共 5 頁財團法人國泰綜合醫院 人體試驗受試者同意書本試驗已通過國泰綜合醫院人體試驗審查委員會審查，計畫編號：CT計劃名稱：計劃執行單位：計劃贊助或委託單位：計劃主持人姓名： 職稱： 電話：協同主持人姓名： 職稱： 電話：通訊地址：24 小時緊急聯絡電話：受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼：通信地址：聯絡電話：法定代理人有同意權人姓名：性別： 出生日期： 身分證字號：通信地址：聯絡電話： 受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者
2、雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。有同意權人限配偶及同居之親屬。見證人姓名：性別： 出生日期： 身分證字號：通信地址：聯絡電話：說明：1. 本同意書係一範例，試驗主持人可依實際狀況調整。2. 請依照紅色範圍 內說明文字填寫相關資訊，採用、修改或刪除範圍 之內容3. 所有說明請盡量以國中程度可以理解為原則。4. 申請時請附主持人簽名之空白本同意書一份。5. 本委員會未同意進行試驗前，請勿收案。閱畢後請將本文字框刪除受試者同意書版本編號：請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 25-JUN-07 第 2 頁，共 5 頁敬啟者：為增進醫學
3、新知，及提高醫療技術，進而服務社會。承蒙您自願接受成為本臨床試驗之受試對象，為讓您能完全瞭解本臨床試驗之主要內容及方法，敬請詳閱以下各項資料。倘若您對本人體試驗進行的方法及步驟仍有疑問，本臨床試驗主持醫事人員，願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。本契約書以下各點敘述經由： 口述 筆述一、 本臨床試驗背景：請說明此臨床試驗之背景，若此臨床試驗係藥品臨床試驗，則請簡介藥品全球上市現況。二、 本臨床試驗目的：本段請清楚說明（1）臨床試驗為一種研究，以及（2）本臨床試驗目的。三、 本臨床試驗主要納入與排除條件：本段請清楚說明納入與排除受試者的條件。四、 本臨床試驗實施步驟：本段請簡要說明（1）試驗治
4、療及每個治療之隨機分配機率， （2）試驗治療程序，包含所有侵入性行為， （3）臨床試驗中尚在試驗之部分， （4）受試者預計參與臨床試驗之時間，以及（5）大約受試者人數。五、 參與本臨床試驗可能發生之副作用、發生率及處理方法：本段應適切說明受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。六、 其他替代療法：本段請適切說明對於受試者現有之疾病，具有療效之其他治療方式或療程，並說明其可能之重要好處、風險以及未被採用於本研究計劃中之主要原因。七、 參與本臨床試驗之預期效益：本段應適切說明受試者可合理預期之臨床利益，若無則請婉轉誠實告知（例如：本試驗係純學術研究，對您本身疾病與診斷並無益處，但能增進對受試者同意書
5、版本編號：請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 25-JUN-07 第 3 頁，共 5 頁此疾病的認識。 ）八、 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項。本段應適切說明（1）受試者之責任， （2）對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便之處。九、 機密性試驗期間所收集的任何資料，包括病歷、個人資料以及研究數據均會依法予以保密，只有研究醫師與研究人員才會知道這些資料與您有關。研究的結果可能會公開發表，但是您的身分將不會被公佈。然而主管機關代表、人體試驗審查委員會代表、監測人員、稽核人員以及贊助廠商公司的授權代表（若適用） ，有可能會檢閱您的原始醫療紀錄，以確保臨床試驗過
6、程與數據符合相關法律及法規要求。請您了解，一旦您簽署本受試者同意書，即代表您同意上述人員直接檢閱您的醫療紀錄正本。十、 如本計畫研究成果獲得學術文獻發表、智慧財產、實質效益或衍生其他權益時，受試者同意無償轉讓國泰綜合醫院作為從事疾病診斷、預防、治療及研究等醫學用途。十一、 費用與補償：受試者不必負擔研究時所需之額外費用，但是與研究無關之常規醫療費用仍得由受試者自行負擔。 若本研究有提供受試者額外之補助如車馬費，請在此說明。若發生依本研究所訂定之計畫執行而引起的不良反應，由本院或贊助廠商公司 負補償責任；但本受試者同意書所記載之可預期不良反應，則不予補償。若發生依本研究所訂定之計畫執行而引起的不
7、良反應，本院願意提供專業醫療照護與醫療諮詢，您不必負擔治療不良反應之必要醫療費用。除前兩項之補償與醫療照護，本研究不提供其他形式的補償；若您不願意接受這樣的風險，請不要參加本臨床試驗。十二、 受試者權利：1.在試驗過程中，與您的健康或疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。2.若您對這個試驗有任何疑問，或在試驗期間有任何問題或狀況，請您與受試者同意書版本編號：請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 25-JUN-07 第 4 頁，共 5 頁試驗主持人 聯絡，24 小時緊急聯絡電話是：電話號碼 。3.若您對於做為受試者應有的權利有任何疑問，或懷疑因參與本
8、臨床試驗而引起不良反應時，您可以與國泰綜合醫院人體試驗審查委員會（這是一個為保護研究受試者而成立的委員會）徐翠文小姐聯絡。聯絡電話是：02-27082121 轉 1032。十三、 試驗退出與中止：您可以自由決定參加或不參加本試驗，在試驗過程中您也可以隨時退出本試驗您不需要給予任何理由，也不會有任何不愉快或影響未來醫師對您的醫療照護；若您決定退出本試驗，請您通知試驗主持人。若受試者退出試驗後仍有需配合事項，例如因退出試驗所需要的返診，請在此補充說明。若試驗主持人認為您並不適合繼續參加本試驗，試驗主持人可以要求您退出本試驗。此外，試驗主持人、本院、 贊助廠商公司 、主管機關以及人體試驗審查委員會也
9、可以隨時中止本試驗。受試者同意書版本編號：請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 25-JUN-07 第 5 頁，共 5 頁十四、 簽名頁 本頁應獨立而自成一頁本人（即試驗主持人或協同主持人） 或本人授權之研究人員 已詳細解釋有關本臨床試驗中研究方法的性質與目的，以及可能產生的危險與利益，並且已回答受試者針對本臨床試驗所提出的問題。（若適用）受試者同意書解說人簽名： 日期： 年 月 日試驗主持人 協同主持人 簽名： 日期： 年 月 日受試者已詳細瞭解本臨床試驗的研究方法，以及其所可能產生的危險與利益；此外，針對本臨床試驗所提出的問題，試驗研究人員已經詳細予以解釋。本人同意接受成為本臨床試驗計畫的自願受試者。受試者簽名： 日期： 年 月 日法定代理人簽名： 日期： 年 月 日有同意權人簽名： 日期： 年 月 日見證人簽名： 日期： 年 月 日
