GMP第七章试题(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 GMP第七章 确认与验证 姓名 ： 分数：一、填空：（20空，每空3分，共60分）1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的 能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ，应当采用经过 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 的验证状态。3、企业采用新的生产处方或生产工艺前，应当 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合 和 的产品。4、当影响产品质量的 ，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生 时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 管理部门批准。5、清洁方法应当经过 ，证实其清洁的