PDA技术报告NO.26(2008版)(中文)(共54页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上液体的除菌过滤 PDA第26份技术报告（2008年修订本） 制药科学与技术的PDA期刊增刊 2008年第62卷，第S-5号 1.0引言除菌过滤是从液体流中去除微生物* 注意：灭菌过滤的目的不是去除病毒。而对产品质量没有负面影响的过程。（1-4）这份技术报告的目的是提供系统的方法，用于选择和验证液体除菌过滤应用的最适当过滤器。PDA的第26份原始技术报告发表于1998年，标题为液体的除菌过滤，其中描述了一代制药科学家和工程师对除菌过滤的使用和验证。由于过滤技术的加强以及制药行业近期产生了其他的法规要求，因而对原始报告进行了修改。修订本涉及到了法规文件、标准以及科学出版物，其中包含更多的细节和支持性数据。在20世纪60年代膜过滤器进入市场，当时认为0.45m级别的膜