YZ-05-EO灭菌确认方案及报告(共44页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上杭州惠康医疗器械有限公司文件名称环氧乙烷灭菌验证方案及报告文件编号/版本YZ-05 A/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认 IQ.操作运行确认QQ性能确认PQ确认结论.微生物性能确认PQ.附录.1.0 根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。1

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