微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告(共20页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上编号：FX-ZL-PG-003微生物检验室厂房设施及空气净化系统确认风险评估报告报告编号：FX 浙江XX药业有限公司 目 录1.概述2.目的3.适用范围4.风险管理小组人员及职责5.风险管理工具6.风险识别与分析7.风险评估与控制8.风险再评估9.风险再评价1.概述根据2010版GMP要求，新建微生物检验室位于中心化验室的冬北角，为彩钢板结构，建筑面积XX平方米，其中洁净区面积XX平方米，墙体、吊顶为彩钢板，地面为环氧自流坪地面。根据GMP要求及质量风险程度大小，微生物检查室分为C级区和一般区。A级为C级环境下的超净工作台。C级区包括：微生物限度室、阳性对照室二室和各室单独缓冲、更衣系统。其中微生物限度室及阳性对照室共有一套空调机组。微生物检验室、阳性对照室不设回风采用空气直排形式避