精选优质文档-倾情为你奉上2010版GMP认证检查要点总结要点分布检查内容责任部门一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标公司领导及QA检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）必须建立质量保证体系、采购和使用的原辅料、包装材料正确无误、各环节有保证药品质量的措施。(分解)定期评估质量保证体系的有效性和适用性。（分解）GMP自检。（质量部牵头，各部门负责人参加）检查要点3：质量控制 用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，以确保符合本规范的要求物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。成品的留样包装应当与最终包装相同。QC、QA检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验
