精选优质文档-倾情为你奉上气 管 切 开 插 管安全风险分析报告山东百多安医疗器械有限公司气管切开插管安全风险分析报告气管切开插管安全风险分析报告编制依据：YY/T 03162003医疗器械 风险管理对医疗器械应用GHTF guide sg3-pd-n15-r6： Risk management as an integral part of the Quality Management SystemQ/Branden PD -2004 程序文件汇编下面对气管切开插管安全风险分析如下：一.产品描述气管切开插管分为“带气囊”和“不带气囊”两种型式。气管切开插管主要由切开插管、套囊及套囊充气管、指示球囊等组成。特殊规格和要求可根据用户要求制作。二、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定气管切开插管属II类医疗器械，安全风险较大，按照YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的要求，应在产品实现的全过程开展风险管理。1.产品安全特性涉及的问题
