水丸验证方案(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上水丸生产工艺验证方案目 录1 目的2 验证小组成员与分工3 工艺介绍4 设备介绍5 公共设施6 工艺流程图7 工艺验证计划及合格标准8 验证结果判定方法9 验证结果确认评价10 验证报告11 再验证周期12 验证证书的签发1.目的：本方案为水丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房(用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理)。所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。2.验证小组成员与分工:验证小组成员的组成及分工姓名部门所承担的工作起草验证方案和报告，负责小组协调工艺验证的技术支持仪器、仪表的预先校正，设备的正常运转