2016GSP认证检查指导原则修改项目(共11页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上GSP认证检查指导原则修改项目原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。增加严重缺陷项采购：合法供货方，合法药品收货：采购订单，随货同行单，运输单据验收：检验报告，抽样检查储存：库房条件，合理码放养护：设施设备，药品养护出库：捡货，复核运输：密闭车辆，温湿度保障，温湿度监测售后：退货管理，投诉处理符合药品追溯的实施条件人员设备管理文件计算机系统资质，培训（涉及药品追溯的所有人）配置，维护，安全（涉及药品追溯的所有设备）制定，修订，存档（涉及药品追溯的所有制度，职责，操作规程，记录，票据，报告，档案等）设计，升级，安全（涉及药品追溯的全部过程）（基础数据库的管理，数据的关联性，可控性，查询性人员培训有药品追溯的内容设备维护记录药品追溯管理规定 进存销运所有记录齐全可