生产、检验用计算机系统验证管理规定资料(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上XX有限公司生产、检验用计算机系统验证管理规定制定部门工程部制定人： 年 月 日审核人副总经理： 年 月 日副总经理： 年 月 日1 主题内容与适用范围本文件规定了公司生产、检验用计算机系统验证管理的内容和要求。本文件适用于公司生产、检验用计算机系统的验证管理。2 引用标准药品生产质量管理规范 2010年修订3 术语计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能体系。计算机系统验证：是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。硬件：由电子线路组成，受软件控制的实物装置。软件：指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。4 职责4.1 质量保证部负责编制年度计算机系统验证计划。4.2使用单位负责成