一次性使用医用口罩临床评价资料(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上一次性使用医用口罩临床评价资料专心-专注-专业申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注产品名称医用口罩(非外科用)一次性使用医用口罩无产品描述医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,以无菌形式提供,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌。为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。以无菌形式提供。无与2018-9-30(2018年第94号)附件免于进行临床试验的器械目录序号424描述一致。适用范围为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障适用于普通医疗环境中佩戴、阻