无菌检查法（薄膜过滤法）操作程序(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上贵州明湖药业股份有限公司 GMP文件文件名称无菌检查法（薄膜过滤法）操作程序文件类别 技 术 标 准制订部门质量保证部起 草 人日 期原 编 号-修 订 人日 期修订后编号SOP-QUD-0115-2006审 核 人日 期页 数共3页批 准 人日 期实施日期2013年6月1日颁发部门贵州明湖药业股份有限公司分发部门质量保证部目 的 建立无菌检查法。依 据 国家药品监督局药品生产质量管理规范(2010年修订)第七十五条范 围 本标准适用于抗菌药物注射液。责任人 试剂配制人及QA负责人、化验员对本标准实施负责。内 容1 概述 无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。2仪器、设备和用具2.1 恒温培养箱及可调2025的生化培养箱。2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02酚磺酞指示液和澳钾酚